1. 한국 이르면 내년 하반기 '레켐비' 승인.(알츠하이머 늦추는 첫 치료제)
미 식품의약품(FDA)이 6일(현지 시각) 치매의 주원인인 알츠하이머 진행을 늦추는 최초의 치료제 레켐비(Leqembi)를 정식 승인했다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌에 서서히 축척되는 비정상 단백질인 아밀로이드베타를 제거해 기억력과 인지 기능 악화로 속도를 저하시킨다.
가장 파괴적인 질병으로 불려온 알츠하이머 정복의 전기가 마련됐다는 평가가 나온다.
레켐비는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 치료제로 정맥 주사로 투여한다. 레켐비는 1795명을 대상으로 한 임상 3상에서 5개월가량의 병세 둔화 효과가 확인됐다. 다만 임상 과정에서 뇌부종, 뇌출혈등의 부작용이 보고됐고, 심각한 뇌출혈로 숨진 환자도 2명 있었다. 하지만 FDA 자문위원들은 치료제가 없는 상황에서 위험에 비해 환자가 얻을 수 있는 혜택이 크다.
레켐비는 알츠하이머 치료의 신기원이 시작되는 첫걸음이라고 컬럼비아대 신경전문의 로런스 호니그 교수는 CNN에서 인터뷰를 했었다.
2. 치매 치료 신기원 (인지저하 소도 27% 늦춰진다)
예방과 증상 완화에 머물렀던 알츠하이머 치료의 목표가 레켐비의 등장으로 증상을 멈추거나 개선하는 근원적 치료로 바꿀 수 있다는 희망이 생긴 것이다.
-5500만 치매 환자에게 희소식이며 알츠하이머 원인으로 지목되는 뇌 속 비성상 단백질 직접제거를 한다.
-18개월 투약 시 증상 5개월 완화.
FDA 승인을 받은 레켐비는 임상시험에서 병의 진행을 늦추는 것으로 확인된 최초의 치료제이다.
알츠하이머 환자 뇌의 아밀로이드 단백질에 항체가 결합해 제거하는 원리이다. 앞서 2021년 두 회사는 비슷한 원리로 치료제 아두헬름에 대해 FDA의 조건부 승인을 받았지만 낮은 효과 부작용으로 논란으로 시장의 외면을 받았지만, 레켐비는 올해 1월 긴급한 경우에만 사용할 수 있다는 조건부 승인을 받은 뒤 임상시험 3상 결과를 바탕으로 정식 허가를 받았다.
3. 심각한 부작용 위험.
FDA는 레켐비는 심각하게 생명을 위협하는 사건을 일으 킬 수 있다. 가장 높은 수준인 블랙박스 경고를 라벨에 부착하도록 했다. 그 정도로 부작용도 심하다.
레켐비를 투여받은 환자의 13%는 뇌 부종을 경험했지만, 위약 그룹에서는 2% 미만에 불과했다.
또한 레켐비 투여 환자의 약 17%에게서 뇌출혈이 있었다.
다른 알츠하이머 치료제도 곧 출시될 전망이다. 미국 알라이릴리는 알츠아하이머 치료제 도나네맙의 FDA 허가를 기다리고 있다.
올해 전 세계적으로 개발되고 있는 알츠하이머 치료제 후보 물질은 141개로 187건이 임상 중이라고 했다. 우수한 알츠하이머 치료제를 개발하면 환자와 가족을 고통에서 구하는 것은 물론 글로벌 제약 업계의 판도까지 순식간에 바꿀 수 있다는 전망이 나온다는 희망으로 치매가족의 고통과 환자의 고통도 하루빨리 줄어들거나 조금이라도 더 늦춰지는 날이 올 수 있도록 연구자들에게 희망을 바라보게 된다.
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